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国内首个肺癌靶点全覆盖NGS试剂盒获批上市

2018-9-30| 编辑: 小桔灯网| 查看: 941| 评论: 0|来源: 世和基因

摘要: 以最隆重的献礼为祖国庆生£¡今日£¬南京世和医疗器械有限公司¡°EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒£¨可逆末端终止测序法£©?#20445;?#36890;过总局创新医疗器械特别审批程序£¬正式获批上市¡£本试剂盒共检测14个基因 ...


以最隆重的献礼为祖国庆生£¡


今日£¬南京世和医疗器械有限公司¡°EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒£¨可逆末端终止测序法£©?#20445;?#36890;过总局创新医疗器械特别审批程序£¬正式获批上市¡£


本试剂盒共检测14个基因£¬其中6基因£¨EGFR¡¢ALK¡¢ROS1¡¢BRAF¡¢KRAS¡¢HER2£©获批用于检测非小细胞肺癌£¨NSCLC£©£¬全面实现肺癌靶向用药基因全覆盖¡£值得一提的是£¬伴随诊断也有多项获批£ºEGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测£¬T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测£»ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测£»ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测¡£这意味着£¬国内精准医疗的步伐已经突破¡°一种检测对应一种药物¡±模式£¬而进入了¡°一种检测对应一个患者¡±的模式¡£

世和在试剂盒研发过程中始终坚持从患者出发¡¢从临床出发£¬真正实行一次检测¡¢覆盖所有靶点£¬更包含已批药物靶点基因ROS1融合以及NCCN指南包含的用药基因HER2¡£


肺癌用药基因全覆盖

世和EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒£¨可逆末端终止测序法£©£¨以?#24405;?#31216;为¡°世和NGS肺癌多基因试剂盒?#20445;©£?/span>是目前国内涵盖基因最多的NGS检测试剂盒¡£EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2这6个基因均为¡¶非小细胞肺癌NCCN?#20998;?#21335;中明?#20998;?#20986;需要检测的驱动基因£¬全面指导肺癌靶向药物治疗方案£¬大大增加了NSCLC患者接受靶向治疗的机会¡£

此外£¬本试剂盒同时检测RET¡¢MET¡¢PIK3CA¡¢NF1¡¢PTEN¡¢NRAS¡¢AKT1¡¢MEK1这8基因£¬不仅有肺癌靶向治疗¡¢耐药相关基因£¬还有下游信号通路的重要节点基因£¬真正做到肺癌靶向用药相关基因的全覆盖£¡


突破传统检测灵敏度极限

世和NGS肺癌多基因试剂盒对于EGFR¡¢ROS1¡¢BRAF¡¢KRAS及HER2的检测灵敏度达1%£¬ALK融合的检测敏感度达2.5%£¬不仅是?#28304;?#32479;检测的超越£¬同?#24065;?#26174;著优于同批次其他NGS检测试剂盒¡£肺癌多基因试剂盒£¬一次检测覆盖点突变¡¢插入缺失¡¢融?#31995;?#22810;种变异类型£¬可以为患者提供更全面¡¢更精准的靶向治疗解决方?#28014;?/span>

本试剂盒经过中国医学科学院附属肿瘤医院¡¢江?#24080;?#20154;民医院¡¢首都医科大学附属北京胸科医院共三个?#34892;Ä¡?#36807;千例临床样本的临床试验验证¡£在与已上市产品/金标准方法£¨荧光PCR法¡¢荧光原位杂交¡¢Sanger测序£©的比较研究中£¬总体符合率98%以上¡£在与EGFR¡¢ALK¡¢ROS1伴随诊断试剂的比较研究中£¬总体符合率99%以上¡£与靶向药物吉非替尼¡¢埃克替尼¡¢奥希替尼¡¢克唑替尼疗效相关的回顾性临床研究证实£º根据本试剂盒检测结果用药的NSCLC患者£¬临床用药客观?#33322;?#29575;与既往药物临床试验相符£¡


世和NGS肺癌多基因试剂盒基于Illumina测序平台开发£¬精确度高£¬实验快捷£¬便于操作¡£此前£¬世和基因已与Illumina达成战?#38498;献ö?#20026;进一步推动国内肿瘤精准医疗的发展£¬不断探索出新的临?#27493;?#20915;方?#28014;?/span>


     

  

世和NGS肺癌多基因试剂盒的获批上市£¬不仅是世和基因服务模式的丰富与拓展£¬更是国?#20197;?#32959;瘤精准医疗领域的一大跨越¡£更全面的了解肿瘤发生发展机制£¬寻找最佳的治疗方式£¬将肿瘤变成慢性疾病正在一步步成为?#36136;µ¡?#22312;此过程中£¬世和愿与各位同道一起£¬并肩作战£¬砥砺?#38774;У?/span>


祝祖国生日快乐£¡祝大家国庆快乐£¡


世和基因Geneseeq


世和基因从2008年开始致力于高通量测序£¨NGS£©在肿瘤精准医学领域的临床转化研究£¬拥有>140,000份样本的中国肿瘤NGS基因组数据库¡£世和基因拥有CAP验收?#29616;?#30340;肿瘤临床检验?#34892;模?#24182;已通过包括美国CAP¡¢?#20998;ÞEMQN¡¢中国卫计委临检?#34892;?#23460;间质评在内的多项国内外权威?#29616;¤¡?br style="max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;word-wrap: break-word !important;">


世和基因在加拿大和中国两地建有转化医学?#34892;?#36926;10,000平方?#31069;?#25317;有Illumina全系列高通量测序平台¡£经过近十年的研发投入和近五年的市场耕耘£¬世和基因已经与全国450多家三级甲等医院和肿瘤专科医院开展?#29486;ö?#25104;为中国肿瘤精准医学领域的佼佼者¡£

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