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FDA批准23andMe药物基因组学检测涉及33个药物代谢基因变异

2018-11-16| 编辑: 小桔灯网| 查看: 456| 评论: 0|来源: 测序中国

摘要: 日前美国食品和药品管理局FDA批准了消费级基因检测公司23andMe直接面向消费者的药物基因组学检测涉及与药物代谢包括抗抑郁药相关的33种基因变异FDA表示这些检测向消费者提供了可能与其药物代谢能力 ...

日前美国食品和药品管理局FDA批准了消费级基因检测公司23andMe直接面向消费者的药物基因组学检测涉及与药物代谢包括抗抑郁药相关的33种基因变异FDA表示这些检测向消费者提供了可能与其药物代谢能力相关的遗传变异信息并将有助于消费者与医?#21697;?#21153;人员展开探讨

  附加条款及特殊要求

虽然已经获得市场授权但23andMe公司在销售药物基因组学检测时还须遵守一定的附加条款及特殊要求FDA体外诊断和放射卫生办公?#25233;?#20219;Tim Stenzel在一份声明中表示23andMe公司的药物基因检测报告不能被用于判断药品是否适合病人该报告包含的医疗建议也无法被用于疾病诊断换言之该检测的目的是增进消费者与专业医务人员的对话而不是通知任何关于药物或治疗的最?#31449;?#23450;

消费者不应根据该检测自主作出医疗决策Tim Stenzel提?#35757;?strong style="box-sizing: border-box;">临床医生的医疗决策也不应完全基于该产品的测试报告任何医疗决策?#21152;?#35813;在与执业医务人员沟通并得出结论并?#19968;?#38656;得到临床药物基因组学检测的支持因此该公司的PGx检测并没有描述检测到的变异与任何特定药物之间的联系也没有?#24471;?#20010;体是否会对特定药物做出反应FDA补充道

为了保证检测质量FDA还审查了相关检测数据结果显示该产品能够正确地检出唾液样?#23616;?#30340;基因变异并?#21307;?#26524;是可重复的此外23andMe公司还向FDA提交了有关用户理解研究的数据表明消费者能够理解检测?#24471;?#25253;告含义检测局限性以及如何对结果进行解读在向消费者销售药物基因组学检测之前23andMe还需在产品准确性性能和标识等方面达到FDA的相关标准

药物基因组学检测长路漫漫

2013年11月FDA曾叫停23andMe公司为消费者提供健康风险基因检测FDA当时表示公司的个人基因组服务属于医疗器械用途大多数尚未分类因此需要上市前批准或重新分类其产品的有效性也尚未得?#25509;行?#39564;证五年来23andMe公司一直致力于推动产品申报工作在不断地磨合中FDA也逐步放宽政策为相关产品的审批带来了支持并将携带者基因筛查分类为II类免于FDA的上市前审查2017年4月该公司首款直接面向消费者的基因检测产品获得FDA批准可用于检测帕金森病和阿尔茨海默病等10种疾病的遗传风险截至今日FDA已经批准了23andMe的多项DTC基因检测包括针对BRCA基因的癌症风险检测健康风险和携带者筛查检测以及最新获批的药物基因组学检测

FDA在今年3月批准23andMe的BRCA基因检测?#24065;?#26366;告知过消费者虽然BRCA基因突变的确会增加某些癌症的风险但消费者不应仅根据检测结果就做出医疗决策在去年批准健康风险检测时FDA也曾提醒消费者遗传学只是导至疾病的一个风险因素而检测到致病突变并不意味着他们一定会患上这种疾病

?#23548;?#19978;与以上风险基因检测一样科学界目前对于药物基因组学检测也存在不小的争议埃默里大学精神病学家Boadie Dunlop表示目前基于药物基因组学支持药物选择的数据还较少今年5月他曾在The Pharmacogenomics Journal上发表一篇论文发现不同公司提供的药物基因组学测试可能会提出不同的治疗建议一方面虽然公司能够可靠地检测个体是否具有某种遗传变异但不同公司未必能够测试到所有可能重要的基因另一方面即使他们能够检测到病?#21496;?#26377;某些特定的基因突变其医学建议也未必相同每个公司都有各自的专有算法而这是导至建议不同的原因他补充道在23andMe获得批准后的第二天FDA?#22836;?#34920;声明警告其他非FDA批准的测试公司不要提出类似的治疗建议

尽管23andMe在获得FDA批准方面取得了成功但这并不意味着其测试是有必要的来自Scripps研究所的遗传学家Eric Topol指出23andMe分析的基因组变异非常有限美国精神病学协会特别工作组发表的一篇综述曾得出结论有关遗传学和药物关联的初步数据带来了希望但目前还没有足够的证据来证明广泛使用药物基因组学检测是合理的消费者应该认识到虽然药物基因组学检测可以辅助某些药物的使用并有科学证据证明某些药物与遗传变异之间存在关联但至少到目前我们还没有达到基因决定药物剂量的水平

相较美国我国消费级基因检测的火热程度只增不减虽然我国监管部门还未正式批准消费级基因检测产品但这并未妨碍DTC基因检测走进大众的生活但基因检测?#28304;?#20247;来说仍是新奇的概念并非所有民众都能正确认识DTC基因检测的意义并正确理解检测结果在大力推广产品的同时我国DTC基因检测公司不妨先严格进行质量控制并保证消费者能够理解不同DTC基因检测的涵义真正增进民众与医务人员的对话或许这才是DTC基因检测行?#21040;?#24247;发展的重中之重

参考资?#24076;?/p>

1. FDA Approves New 23andMe Pharmacogenetic Reports, But There Are Some Caveats

2. 23andMes genetic test for how youll react to medication is ahead of its time

3. 23andMe Gains FDA Market Authorization to Sell PGx Test Reports Directly to Consumers

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