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里程碑首个粪便DNA肠癌检测试剂盒长安心获国家药监局批准

2018-11-20| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 588| 评论: 0|来源: 康立明生物

摘要: 经国家药品监督管理局简称NMPA审查由广州市康立明生物科技有限责任公司简称康立明生物?#20445;?#33258;主研发生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒荧光PCR 法商品名长安心?#20445;?#20110;20 ...

经国家药品监督管理局简称NMPA审查由广州市康立明生物科技有限责任公司简称康立明生物?#20445;?#33258;主研发生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒荧光PCR 法商品名长安心?#20445;?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; font-family: 微软雅黑, 'Microsoft YaHei'; text-indent: 29px;">于2018年11月20日正式获批上市


 图1官方通知截图


长安心主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术用于体外定性检测人粪便样?#23616;?em style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">SDC2基因的甲基化情况该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择

图2人类SDC2基因甲基化检测试剂盒荧光PCR 法


长安心于2017年7月份开始启动多中心临床试验以肠镜和或病理的金标准为对照方法经过中山大学附属第六医院南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证在特异性为97.85%的情况下该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌对于临?#37096;?#20197;根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%kappa值达到0.85


长安心项目组PI原中山大学常务副校长中山大学附属第六医院荣誉院长中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤是威胁我国人民健康的一种重大疾病但是大肠癌发展相对缓慢可以通过早期发现而得到根治甚至是预防汪教授认为长安心试剂盒性能突出已达到国际先进水平广泛推广具有重大的社会价值和经济价值


长安心的获批令?#21496;?#21916;但不意外优异的性能来自多年的研发?#23548;?/span>


长安心的发明人国家千人计划特聘专家康立明生物创始人邹鸿志博士早在2002年便于美国Mayo clinic开?#21363;?#20107;粪便基因检测方面的研究邹博士在美国领导开发的同类产品已经获得FDA批准并被纳入美国各大肠癌筛查指南成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一虽然国外的产品?#35757;?#21040;诸多认可但在中国邹博士并没有?#30651;ᣬ?#38271;安心是邹博士归国后带领团队历时5年本土化研发的新成果邹博士表示就针对肠道肿瘤检测而言国外的粪便基因检测产品并没有优势在我们早期研发长安心时想的并不是怎么样去仿造美国的产品而是抱着领先前期成果的态度去做的也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计的产品?#28909;?#22312;标志物的选择和取样装置的设?#21697;?#38754;上以符合中国人的标准优先


在经过了大?#24247;纳?#36873;和优化工作后邹博?#30475;?#39046;团队成功转化出长安心?#20445;?#26080;创便捷检测性能优异2017年3月长安心被NMPA认定为创新医疗器械产品2017年7月长安心被纳入科技部国家重点研发计划中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究2017YFC1308800


图3国重研项?#31185;?#21160;仪式照片


此外长安心?#34987;?#32852;合了国内几十家大型三甲医院开展科研临床验证工作在5000多例前瞻性研究数据中长安心检出70余例早期肠癌显示出非常优越的检测性能也收获了众多专家以及受检者的一致认可


雄关漫道真如铁而今迈步从头?#20581;?#38271;安心进入国家医疗器械创新通道并获批上市一方面说明国家对长安心检测性能的认可另一方面也体现了国家对于技术创新的支持和鼓励以及?#26376;?#30149;防治的重视我们欣喜之余也深感肩上责任之重我们一定再接再厉不断提升完善为大众健康和社会慢病防?#38382;?#19994;做出我们应有的贡献

图4康立明生物团队照


关于康立明生物

广州市康立明生物科技有限责任公司简称康立明生物?#20445;?#26159;由国家千人计划特聘专家中山大学教授邹鸿志研究团队创办的一家高科技生物公司公司于2015年1月登记注册专注于长安心粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发生产和销售并?#21830;?#20379;相应检测服务康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区科技企?#23548;?#36895;器内占地面积6000余平方米包括研发实验室GMP生产?#23548;?#32508;合办公区第三方医学检验实验?#19994;x?#21478;外在天津武汉济?#31995;?#22320;也正在搭建第三方医学检测实验室共8000平方米目前广州和天津两处的实验?#20057;?#39564;收合格并获得医疗机构执业许可证和基因扩增许可

图5广州和天津检验实验室相关资质


公司拥有独立的知识产权和国际一流的研发能力已申请了众多的发明和实用新型专利未来将会不断地扩充知识产权并将成果转化为成生产力除了长安心肠癌检测产品之外公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品并已取得令?#21496;?#21916;的阶段性成果目前康立明生物已完成三轮优质风险投资并获得了国家省?#23567;?#21306;各级政府的大力支持成为行?#30340;?#22791;受关注的明星企业我们本着人类健康我之使命的崇高理想力争在肿瘤的早诊早治预后监测等领域取得突破和发展最终造福人民

关于长安心


粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增?#24120;?#32454;胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素?#26085;?#24120;上皮细胞更易脱落因此肠道肿瘤患者的粪便中会含有大?#24247;?#20174;肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分这些信息可以由特殊的检测手段来解读长安心正是一款可以准?#26041;?#35835;粪便中基因异常改变人类SDC2基因甲基化的大肠癌检测工具它可以帮助医生早期发?#21482;?#32773;的肠癌病变情况有希望将肠癌阻断在早期阶段从而达到预防和根治肠癌的?#24247;ġ?/span>

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