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我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批三个关键词解读产品特点

2018-11-20| 编辑: 小桔灯网| 查看: 471| 评论: 0|来源: 测序中国

摘要: 2018年11月20日国家药品监督管理局批准了艾德生物股票代码300685的人类10基因突变联合检测试剂?#23567;保?#32500;惠健™上?#23567;?#35813;试剂盒可用于体外检测非小细胞肺癌NSCLC及结直肠癌CRC患者EGFRALK ...

2018年1120国家药品监督管理局批准了艾德生物股票代码300685人类10基因突变联合检测试剂?#23567;?/span>维惠健上市该试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌NSCLC结直肠癌CRC患者EGFRALKROS1RETKRASNRASPIK3CABRAFHER2MET10个基因的变异状态辅助临床医生判断患者从吉非替尼奥希替尼克唑替尼西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况值得关注的该产品目前我国批准首个跨癌种NGS伴随诊断产品覆盖了肺癌结直肠癌目前已上市所有靶向药物需要检测的基因

  关键词一跨癌种  

2016年12月美国FDA率先批准了首个用于检测单一癌种?#22885;?#24034;癌的NGS诊断产品开启了肿瘤NGS基因检测的序幕直至2017年11月FDA先后批准两款泛肿瘤标志物检测产品实现了NGS跨癌种诊断的合规化反观我国NGS审批之路虽然我国在肿瘤NGS基因检测审批方面起步晚但短短四个月国家药品监督管理局连续批准四款肿瘤NGS基因检测产品从单一肺癌基因检测产品到如今的首个跨癌种基因检测产品?#20174;?#20986;国家药品监督管理局对肿瘤NGS检测的认可本次批准的首个跨癌种NGS检测产品可谓我国在肿瘤NGS基因检测审批领域的又一突破

此前我国肿瘤精?#23478;?#30103;领域的领军企业艾德生物在肺癌结直肠癌领域已有系列基因诊断产品而维惠健™无疑将成为对艾德生物已有PCR产品体系的补充将进一步增强该公司在肺癌和结直肠癌领域的伴随诊断实力

艾德生物执行副总经理朱冠山博士表示维惠健™是国家药品监督管理局创新评审批准的首个跨癌种的NGS产品表明国家对NGS高通量检测和跨癌种应用的认可与上市的其它NGS产品相比维惠健获批基因最多伴随诊断位点最多并可同时兼顾肺癌及结直肠癌两大重要癌种的临床分子检测需求让NGS的临床应用更加优化未来NGS技术的临床应?#23186;?#20197;合规和品质为基石国家药品监督管理局审批就是NGS行业发?#26500;?#33539;的保?#24076;?#36825;也是艾德生物一惯坚持的经营理念用高品质的合规的产品满足不断发展和变化的临床需求

  关键词二伴随诊断  

伴随诊断是实?#31181;?#30244;精准治疗的前提伴随诊断产品用于指?#23478;?#29289;的临床应用必须经过药物疗效临床试验的验证正是由于伴随诊断的?#32454;?#23457;批标准及其重要临床价值每款伴随诊断产品的获批?#25216;?#22823;地推动了临床精?#23478;?#30103;的进?#20581;?/span>

2018年可谓我国伴随诊断领域的元年2018年1月国家药品监督管理局首次参照美国FDA伴随诊断的审批标准审批并批准了我国首个伴随诊断产品来自艾德生物的Super-ARMS® EGFR血液检测产品紧随其后国家药品监督管理局?#33267;?#32493;批准了三款肿瘤NGS基因检测产品开启了我国肿瘤NGS检测的新篇章近期由艾德生物开发的全球首个克唑替尼伴随诊断产品ROS1融合检测试剂盒自纳入日本医保后又成功获得韩国食品药品安全部批准进一步拉近了我国伴随诊断产品的国际差距

对于本次获批的维惠健™检测产品艾德生物表示该产品是艾德生物历经五年打造的首款基于NGS平台的伴随诊断产品且是国内目前获批的伴随诊断位点最多的NGS检测产品涵盖了我国高发的肺癌和结直肠癌两大癌种可为肺癌和结直肠癌的临床用药提供科学指导

  关键词三多基因  

纵观我国现有肿瘤多基因联合检测产品2014年艾德生物获批了我国首个多基因联合检测试剂盒产品ALK&ROS1引领了多基因联检的市场几年间该公司先后又推出基于PCR技术的肺癌系列多基因EGFR/ALK/ROS1三基因艾惠健多基因检测产品和肠癌系列多基因KRAS/NRASKRAS/NRAS/BRAFKRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA检测产品

最新获批的NGS检测产品或将成为艾德生物在多基因检测领域的又一标志性产品维惠健™和艾惠健™等多基因联检产品将为肺癌结直肠癌的临床诊断提供系统解决方案满足不同医疗机构及患者的差异化诊断需求

艾德生物执行副总经理朱冠山博士最后强调艾德生物一直致力于为?#31361;?#25552;供高品质的合规的基因检测产品满足肿瘤精准治疗需求近年来多个针对肿瘤驱动基因的肺癌靶向治疗药物开发成功多基因联合检测产品是临床提出的新要求为及时满足临床需求艾德生物早在五年前已着手开发多基因联合检测产品时至今日当临床需求真正出现艾德的多基因检测产品及时获得批准上?#23567;?#39318;先是基于PCR技术的多基因检测产品艾惠健在今年8月份获国家药品监督管理局批准上市因其应用简便快捷技术成熟普及度高低成本等优势正在成为一线检测的临床选择这次获批上市的NGS多基因检测产品维惠健作为PCR产品的的重要补充可满足临床差异化的检测需求以及特殊情况下如液态标本的检测需求艾惠健与维惠健PCR产品与NGS产品相辅相成为临床提供了系统完整的多基因分子检测解决方?#28014;?/span>

展望前沿临床研究同一基因的不同突变亚?#31361;?#32773;?#22253;?#21521;药物的响应具有显著差异全面获取肿瘤变异信息是实?#31181;?#30244;精?#23478;?#30103;的前提NGS技术的出现为临床分子病理检测提供了全新的工具一次检测提供全面肿瘤基因变异信息的同时还可?#28304;?#24133;节省临床样本与患者花费这也极大提高了多基因并行检测的可及性相信在肿瘤靶向治疗趋于精准化的同时多基因联合检测产品也必将得到更大的发展空间相较美国批准的MSK-IMPACT™等检测产品我国多基因联合检测产品仍任重而道远在祝贺艾德生物的同时我们也期待更多先进检测产品的问世造福广大癌症患者

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