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又一新三板上市IVD企业遭飞检通报原因居然是...

2018-12-21| 编辑: 小桔灯网| 查看: 575| 评论: 0|来源: 来源体外诊断联盟 丨作者嗨栗

摘要: 本周一12月17日陕西省药品监督管理局发布了关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告公布了四家医疗器械企业的有关情况和处理结果其中包括了IVD企业陕西佰美基因股份有限公司公告称陕西佰美 ...

本周一12月17日陕西省药品监督管理局发布了关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告公布了四家医疗器械企业的有关情况和处理结果其中包括了IVD企业陕西佰美基因股份有限公司



公告称陕西佰美基因股份有限公司简称佰美基因?#20445;?#30340;人MTHFR 基因?#20013;?#26816;测试剂盒荧光PCR法30人份/盒在?#31449;?#20891;医大学原第四军医大学唐都医院开展的临床试验中存在问题为2018年4月23日试剂运输过程温度记录数据报告中9:40和9:50的温度记录分别为-16.2度和-17.5度与方案中5.4保存条件-202度的要求不一致


陕西食药监局表示在抽查的这四项临床试验中未发现真实性问题要求申报者与医疗机构及?#26412;?#27491;规范性问题


?#28304;ˣ?#20336;美基因19日下午发布公告回应了此事

检查中提及的温度监测问题是临床实验使用试剂运输过程?#26800;?#28201;度监测且只是?#28120;?#22312;保存温度外对试剂质量并无影响试剂的研发过程中对温度稳定性进行了系统的研究研究结果证实试剂在低?#20262;?#24577;28棩保存7天对试剂性能无影响


上述情况的存在是由于运输箱密封后的初始阶段冷媒需逐渐降温至-18棬因此温度监测有?#28120;?#30340;未达上限情况待运输箱封闭10分钟后温度监测即全部正常现场已向检查组老师进行了情况说明并得到了认可该问题无需后续整改


同?#20445;?#20336;美基因表示2018年12月18日公司该产品已取得国家药品监督管理局核发的产品注册证书


据了解人MTHFR基因?#20013;?#26816;测试剂盒荧光PCR法通过检测人MTHFR基因多态性用于判断人体叶酸利用能力对于MTHFR基因异常的人MTHFR酶活性明显降低造成叶酸代谢障碍导至新生儿神经管缺陷唐?#29486;?#21512;症及唇腭裂疾病的发病风险明显增高


财报显示佰美基因主要通过直销的方式来开拓业务收入来源是通过向客户提供检测报告的服务费收入和药品销售收入自挂牌公开转让以来佰美基因扣非后净利润一直处于亏损状态2016年2017年及2018年上半年的扣非后净利润亏损额分别为2431.59万元819.52万元和119.84万元


大家也能感受得到近几个月来上级部门针对医疗相关产业的关注度是相?#22791;?#20102;生物安全操作许可使用记录等大到小粗到细十分?#32454;?/span>从前几日迈克生物因三条一般不合格项被飞检通报到今天佰美基因温度检测初始阶段未达要求也被飞检通报飞检变得更加常态化


但我们要知道飞检的目的不是挑出来让大家公开看笑话?#20445;?#32780;是为了实实在在促进产业规范化管理生产毕竟医疗行业本身就是个很严谨的行业飞检没有检查出来的也并不代表没有问题有了问题要及?#22791;?#27491;才能真正做到对用户对人民负责只有内心?#30475;?#30340;械企才会越挫越勇不是吗

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