立即注册找回密码

QQ登录

只需一步快速开始

小桔灯网

搜索

刚刚信达PD-1获批上市

2018-12-28| 编辑: 小桔灯网| 查看: 223| 评论: 0|来源: 生物探索

摘要: 12月27日信达生物与礼来制药共同宣布双方共同开发的PD-1单抗信迪利单抗注射液商品名达伯舒正式获国家药品监督管理局NMPA批准上市这是继12月17日君实生物的特瑞普利单抗治疗既往标准治疗失败后 ...


12月27日信达生物与礼来制药共同宣布双方共同开发的PD-1单抗信迪利单抗注射液商品名达伯舒正式获国家药品监督管理局NMPA批准上市

这是继12月17日君实生物的特瑞普利单抗治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤获批以后的第二款国产PD-1抗体用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

信迪利单抗

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一其?#33455;?#20856;型霍奇金淋巴瘤cHL是一种B细胞恶性淋巴瘤多发生于中青年

尽管联合化疗?#22836;?#30103;的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈?#24335;?#39640;但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者这部?#21482;?#32773;?#28304;?#26032;的治疗药物和方案有着迫切的需求同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战

信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同?#29486;?#24320;发的PD-1单克隆抗体通过与T细胞表面的PD-1受体结合阻断其与配体PD-L1之间的结合使T细胞和自身免疫发挥正常作用进而消灭肿瘤细胞

2017年12月信达提交了信迪利单抗的上市申请受理号为CXSS1700038成为是首个申报上市的国产PD-1抗体

2018年4月信迪利单被将纳入药物优先审评通道12月13日信迪利单抗显示已完成审评工作进入行政审批阶段

据信达官网信息信迪利单抗针对多个适应症开展了临床研究包括肺癌食管癌胃癌和霍奇金淋巴瘤等而且

2018年4款PD-1价格依然是关注点

截止目前NMPA已批准4款抗PD-1类药物此前3款获批药物分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液BMS 的Opdivo和默沙东的 Keytruda


其中Opdivo的建议零售价为100mg/10ml 9260元40mg/10ml 4591元60kg的患者一个月需要36884元在美国则需要66056元Keytruda的中国定价为100mg/4ml 17918元接近于美国市场的一半但是这依然是普通百姓难以承受的价格

现在两款国产抗PD药物的获批无疑打破了国外药企垄断PD-1的格局更重要的是它有望降低国内患者的用药成?#23613;?#25454;悉君实生物关于特瑞普利单抗的价格目前尚未确定公司正在内部研究但是相关负责人表示相比进口药特瑞普利单抗肯定会有一个有竞争力的价格

今年31日信达生物正式在港交所主板挂牌上市确认了10家基石投资者共?#36843;?#36141;19.2亿港元约占其募资总额的58.1%信达生物?#35789;既ˡ?#33891;事长兼总裁俞德超博士表示此次获批是对信达生物的肯定与鼓舞我真?#26800;?#24076;望具有国际品?#26159;?#39640;性价比的信迪利单抗注射液能够让越来越多的生命奇迹发生在中国普通肿瘤患者身上

声明
1凡本网注明来源小桔灯网的所有作品均为本网合法拥有版权或有权使用的作品转载需联系授权
2凡本网注明来源XXX非小桔灯网的作品均转载自其它媒体转载目的在于传递更多信息并不代表本网赞同其观点?#25237;?#20854;真实性负责其版权归原作者所有如有侵权请联系删除
3所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源

鲜花

?#24080;?/a>

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

?#22836;行?/b> 搜索 官方QQ群 洽?#36127;献?/b>
˫ɫ038ںɱ