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写给2019--新年随想

2019-1-1| 编辑: 小桔灯网| 查看: 241| 评论: 0|来源: 小桔灯网丨作者Diana_zhang

摘要: 现在是2018年12月31日19点25分时间如行驶的列车2018即将到站2019即将出发无需你首肯无需你同意时间列车在这里交汇今天很多人在朋友圈里晒自己2018的收获晒2019的愿望因为今天就是一个总结过去展 ...

现在是2018年12月31日19点25分时间如行驶的列车2018即将到站2019即将出发无需你首肯无需你同意时间列车在这里交汇今天很多人在朋友圈里晒自己2018的收获晒2019的愿望因为今天就是一个总结过去展望未来的日子写下这篇也算是一个应景吧回顾一下在即将过去的2018年在制药圈里有哪些让我印象深刻的事情


?#24405;?新一轮的进一步深化政府机构改革

让2018年的人大会议备受关注药监局再一?#26410;?#22269;务院直属局调整为部委下属的局不过这一次与以往的调整不一样的地方是药监局与技术监督局工商局等组成了新的市场监管局


药监局自设立之初与卫生部分分合合几经周折但无论是分还是和似乎医和药总是有着不可割舍的联系而这一次的机构改革确实让很多从业人员深感意外从监管层面来说市场监管局这样的组建确实是管理了生产和流通的全过程那么药品生产企业药品流通企业不言而喻也应该在其框架下所以这样的归口管理也是顺理成章的事情


当然也有人说药品监管由于其特殊性技术要求远高于其他普通商品所以药监局对药品生产企业的监管不能完全认为是生产的监管还应该是技术的监管再?#30001;?#33647;品的流通绝大部分是在医疗机构中所以药和医有着千丝万缕的联系而如今这样的调整似乎是认为的割裂开这种联系


然而无论你对这样的调整有怎样的看法政府机构改革都在3月份的?#20132;?#20197;后紧锣密鼓的进行着各省级新组建的市场监管局纷纷挂牌新的药监局也挂牌成立而且剥离了食品生产的监管再一次重新回到了国家药品监督管理局就连我们一?#24065;?#26469;所熟悉的英文名称也一并修改啦现在药监局的英文简称NMPA


?#24405;?注册收费然后各省纷纷开?#21363;?#25240;

药品和医疗器械注册收费其实不是什么新鲜事物我?#23637;?#20316;的时候在药企那时候报药品注册是要交注册费的当然那时候收费是比?#31995;?#30340;一个?#20998;?000元人民币这个收费标准?#20013;?#20102;很多年之后被取消了已然不记得当时为?#24230;?#28040;收费


但时间进入2015年当时的国家局一纸通知将药品医疗器械注册收费再次提出而且这一次的收费标准是以万元为单位的例如三类境内医疗器械首次注册15.36万元之后各省纷纷出台了相应的医疗器械二类产品注册收费标准当然都是以万元为单位?#21697;x?/span>开始提出收费的2015年很多从业人员预估企业从成本的考虑会减少注册产品的递交哪些仅仅为了拿证而没有市场前景的?#20998;?#23558;会被舍弃是不是真的如此没有去做详细的统计不过在很多企?#30340;?#37096;对于项目的立项确实开始变得慎重了


但就是即将过去的2018年?#34892;?#30465;份在注册收费上推出了优惠政策是不是会有更多的省份在注册收费优惠上进行跟进呢?#20849;?#24471;而知从减轻企业负担的层面希望是的


?#24405;?长春长生疫苗?#24405;?/span>

2018年提到疫苗估计很多人都会想到长春长生进一步的消息是长春长生将会被强制退?#23567;?#24403;然之前的91亿的罚金也算是制药圈里的第一份高处罚?#30149;?#24212;?#30431;?#36825;样的处罚在国内尚属首次当然这样的定格处罚是否真的能够震?#36710;?#37027;些故意造假的情况还需要时间的证明但长春长生的疫苗?#24405;?#20197;及接下来的疫苗单独立法决定是2018年值得记录的一?#30465;?/span>


?#24405;?贺建奎的基因编辑婴儿

?#32454;?#26469;说贺建奎的基因编辑婴儿算不上是制药圈的事情但这件事情却在一个不同的角度提示所有的从业人员药品的临床也好医疗器械的临床也好一定要恪守道德的底线将患者的权益放到第一位科学应该是为人类的进步服务的科学家应该是遵循科学的底线


?#24405;?天津权健

知道天津权健是在中超的赛场上一?#24065;?#26469;都认为天津权健和万达这样的房地产公司一样是做发地产的否则怎么可能养一个如此烧钱的足球俱乐部这个认识被丁香园的一篇文章彻底的改变接连几天从互联网上再一次认?#35835;?#22825;津权健当然也听到了鞋垫卫生巾这样的日常用品可以包治百病


虽然我们?#21451;?#26657;接受的教育中就说我国的中医药博大精深?#20445;?#20294;任何的一个商品哪怕就是药品能够做到包治百病这也是违背科学的


其实在2018年应?#27809;?#26377;很多很多值得我们去关注和记住的事情之所?#22253;?#38271;春长生贺建奎和天津权健拿出来说我想这些问题都有一个很共同的特点就是问题的出现不是一天两天?#34892;?#36259;的网友可以自己去了解一下自上一次山东疫苗?#24405;?#20197;后国内爆出的疫苗问题有多少次而这其中长春长生又占据了几成


贺建奎修改了胎儿胚胎的基因但如果没有一个孕妇从怀孕到生产的过程又怎么会有这样的胎儿出生一个孕妇从怀孕到生产要经历10个月的时间你可以隐瞒生病但你怎么去隐瞒一个孕妇


天津权健就更加不用说了央视之前都对其曝光过的然而就是这样一个有着诸多问题的产品有着诸多问题的企业却能够在央视这样的国家媒体曝光后依然光鲜靓丽


面对着这样的形形色色的监管问题?#23548;献?#20026;监管部门真的应该好好的去思考一下我们的监管到?#23376;?#35813;为什么写到这里我想起几天前看到的一个飞检通报陕西某企?#21040;?#21463;飞检被落条款这样表述该企业用于临床研究的试剂运输过程中温度监控出现超标?#20445;?#21518;续继续写到经核查该超标情况出现在临床研究试剂在打包发货刚刚装箱的时间由于外界温度的影响使得包装箱内初始温度高于试剂的贮存温度之后随着时间推移达到试剂贮存温度后直至运输结束所以不再进行相关的整改看了这个条款的落下和后续的说明我真的对这样的检查很无语你要说飞检检查员认真吗环境温度会高于试剂贮存温度那么在包装的过程中必然会出现一段小?#27573;?#30340;超标时间这个是常识如果连常识?#23478;?#34987;落条款那么是不是逼着企业以后的生产包装物流全过程要在试剂的贮存温度下进行呢那么一个产品的?#24049;?#30340;包容性又是拿来干什么的呢


作为从业人员的一份子我们看到了药监局的进步看到了药监局的发展同时也深感其?#20889;?#22312;的问题我们希望这样的问题可以逐步的解决?#30431;?#26377;的从业人员能够更?#29992;?#30830;的了解法规认识法规执行法规


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