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Illumina的NIPT专利保卫战迎来新进展£¡这次£¬法院站在了罗氏这边

2019-1-2| 编辑: 小桔灯网| 查看: 225| 评论: 0|来源: 测序中国 作者£º白云

摘要: 全球基因测序巨头Illumina的NIPT专利保护战已经打了多年¡£这场没有硝烟的战争一直备受?#30340;?#20851;注¡£如今£¬NIPT专利保护战又有了新进展¡£美国地方法院近日驳回了Illumina对罗氏及其子公司Ariosa Diagnostics提起的一项NI ...

全球基因测序巨头Illumina的NIPT专利保护战已经打了多年¡£这场没有硝烟的战争一直备受?#30340;?#20851;注¡£

如今£¬NIPT专利保护战又有了新进展¡£美国地方法院近日驳回了Illumina对罗氏及其子公司Ariosa Diagnostics提起的一项NIPT专利侵权诉讼¡£Illumina于2018年5月向美国加利福尼亚北区联邦地区法院提起诉讼£¬指控Ariosa公司的cfDNA无创产前检测产品侵犯了Illumina持有的两项美国专利£¬编号?#30452;?#20026;9,580,751和9,738,931£¨751专利和931专利£©¡£随后£¬Ariosa和罗氏迅速作出回应£¬并在8月提交的一份文件中反驳称£¬这些这些专利中的某些权利要求是无效且无法履行的£¬因为它们并不具有美国法律规定的专利条件¡£

本周一£¬美国地区法院采纳了罗氏及Ariosa的意见£¬做出了对其十分有利的简易?#33455;?/strong>¡£引用之前的判例法和美国最高法院的裁决£¬法院表示£º¡°法院发现¡®931¡¯和¡®751¡¯两项专利都指向不符合专利的概念£¬即自然发生的现象¡£这两项专利都是对胎儿自然产生的DNA进行检测£¬并没有将自然发生的产物转化成新产物¡£¡±

NIPT专利保卫战

NIPT领域的专利纠?#23376;?#26469;已久¡£在美国£¬NIPT领域市场主要为4家公司所覆盖£¬?#30452;?#20026;Sequenom¡¢Verinata Health£¨2013年被Illumina?#23637;º£©¡¢Ariosa£¨2014年被罗氏?#23637;º£?#21644;Natera¡£几家公司的NIPT产品上市时间?#27493;?#20026;接近£¬主要集中在2011年底到2012年?#20303;?#36825;?#38382;?#38388;正是NIPT走向商业化的关键时期£¬由此引发的专利纠纷也在所难免¡£

Sequenom公司最早就以Ariosa Diagnostics公司侵犯US 6,258,540专利£¨540专利£©的专利权提起诉讼¡£作为回应£¬2012年2月£¬Ariosa Diagnostics¡¢Natera¡¢Verinata Health三家公司和斯坦福大学一起共同起诉了Sequenom公司£¬提出这三家公司的技术与Sequenom的技术有所不同£¬不存在专利侵权行为¡£同样在2012年£¬Verinata还起诉Ariosa侵犯其NIPT技术¡£Illumina公司在2013年?#23637;ºVerinata公司后也加入了对Ariosa的诉讼£¬并在本案中增加了其专利US 7,955,794¡£但是在2014年12月£¬Sequenom与Illumina达成了专利协议£¬涉及超过400项与NIPT相关的专利使用权¡£整个专利池则由Sequenom和Illumina共同拥?#23567;?#36825;也标志着两家公司在之前的NIPT技术专利官司上达成和解¡£从2015年开始£¬Sequenom和Illumina一起将专利授权给客户使用£¬收取专利费用¡£与此同?#20445;?#36825;也拉开了Illumina公司NIPT专利保护战的序幕¡£

自2015年£¬Illumina?#28783;?#20986;手£¬将多家NIPT领域公司告上法庭¡£2015年3月£¬Illumina及Verinata向英国分子诊断公司Premaitha Health提起诉讼£¬表示其检测产品和技术侵犯了Illumina公司的知识产权£¬具体涉及?#20998;?#19987;利(UK)0 994 963 B2和?#20998;?#19987;利(UK)1 981 995 B1¡£随后的2015年5月£¬Illumina在美国加利福尼亚北区联邦地区法院对Ariosa及其母公司罗氏提起NIPT专利侵权诉讼¡£2016年1月£¬Illumina还对英国Doctors Laboratory¡¢TDL Genetics和Ariosa Diagnostics三?#19968;?#26500;提出了两起专利侵权诉讼£¬称Doctors Laboratory和TDL Genetics使用Ariosa公司的检测产品£¬侵犯了Illumina的(UK)0 994 963 B2¡£同?#20445;¬Illumina进一步指控波?#21058;?#23478;公司Centrum Badan和Medgenetix使用Premaitha Health的检测产品£¬侵犯了其?#20998;?#19987;利(UK)2 183 693 B1¡£

最新动态£º罗氏扳回一局

回到Illumina与Ariosa及Roche的专利纠纷上£¬今年1月26日£¬Illumina曾赢得了一场针对罗氏及Ariosa的NIPT专利侵权诉讼¡£根据法院当时?#33455;Óz¬Ariosa侵犯了Illumina拥有的US 8,318,430和US 7,955,794两项美国专利¡£法院宣?#26032;?#27663;向Illumina公司赔偿2670万美元损失£¬同时驳回了Ariosa反诉的违约行为¡£

但在一年后的同一家法院£¬法院这次似乎并没有站在Illumina公司这边¡£

根据2014年Illumina与Sequenom签订的专利池协议£¬Illumina拥有751专利¡£该专利包含的权利主张则关注血液样本中分离胎儿及母体DNA的程序¡£Illumina持有的931专利也提出了类似的权利要求£¬但具体来说是一项分离胎儿DNA的发明£¬其分离300个碱基对或更小的胎儿DNA£¬而不是751专利中规定的500个碱基对DNA¡£Illumina在其文件中指出£¬选择300到500个碱基对构成了¡°人类的聪明才智和科学判断¡±¡£Illumina?#36129;?#31034;£¬自然界中不会发生几个实验步骤£¬包括进行PCR和使用色谱和电泳¡£

但是£¬地方法院则称751和931专利的主张并不具有创造性¡£在本周一宣判后£¬法官表示£¬Illumina的证据¡°没有提出足以?#21697;?#31616;易?#33455;?#30340;实?#24066;?#20107;实问题¡±¡£

近年来£¬有关IVD的专利无效诉讼结果连续发布£¬Myriad?#28014;¢Mayo?#28014;¢Sequenom案以及本次案例都造成知名企业的关键专利被宣判无效¡£这些案件涉及的专利£¬都具有共通的特点£¬即利用生物标志检测疾病¡¢检测目标都属于?#30333;?#28982;现象?#20445;?#19988;检测的方法步骤缺乏创新之处¡£失去专利权保护的市场可能会迎来新的繁荣£¬但在一定程度上£¬这也会影响研究人员投入生物标志物研究的意愿与热情¡£

这次?#24405;?#19981;是Illumina公司的第一次法律纠纷£¬相信也不会是最后一次¡£Illumina的专利保卫战?#38382;?#25165;能迎来大结局£¬还让我们拭目?#28304;ý¡?/p>

参考资料£º

1.US District Court Sides With Roche, Ariosa in NIPT Patent Case Filed by Illumina

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