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从IVD试验员到项目经理52再说临床试验中的样本入组

2019-1-2| 编辑: 小桔灯网| 查看: 381| 评论: 0|来源: 小桔灯网丨diana_zhang

摘要: 从试验员到项目经理52再说临床试验中的样本入组 问题1样本入组的时间是如何计算的或者说第一例样本是什么时间或情况下开始入组的答样本入组应是项目立项后项目正式启动时方可进?#23567;? 问题2项 ...

问题1样本入组的时间是如何计算的或者说第一例样本是什么时间或情况下开始入组的
答样本入组应是项目立项后项目正式启动时方可进?#23567;?/section>


问题2项目正式启动是以什么条件为节点呢
答项目正式启动一般情况下以启动会为起点临床研究项目完成前期的临床承接单位的项目伦理审议以及临床试验研究合同的签署临床研究项目的药监局备案后即可启动项目这时候应该举行项目启动会议向各方参与人员宣布项目的启动如果没有召开项目启动会议的?#27493;?#35758;使用其他比较正式的例如书面通知?#22987;?#31561;方式确认项目正式启动这时候样本就可以开始入组


问题3对于项目中需要使用回顾性样本的要如何入组回顾性样本必然是早于项目启动时间的

答以上的这三个问题是在群里经常有网友提出的特别是第三个问题所以今天就这个问题我想仔细的来讨论一下


首先必须说明对于样本的使用问题在?#20013;?#30340;体外诊断试剂临床试验技术指导原则?#35775;?#26377;任何的规定那么对于IVD这个比较特殊的品种来说为了尽快的完成临床试验研究很多项目都在临床试验研究中使用临床承接单位保存的样本更有甚者出现了三类1000例临床样本中有900例是临床承接单位保存样本的情况


虽然后来审评中心规定了临床试验研究中必须有不少于50%的新鲜样本但这个规定仅为约定俗成罢了


但是在2018年公布的体外诊断试剂临床试验指导原则征求意见稿中明确的将样本区分为前瞻性样本和回顾性样本


如果受试者纳入及样本采集是按照该临床试验规定的受试者选择要求进行的则该临床样本为前瞻性样本

如受试者样本的采集是基于其他临床研究的受试者选择要求或并未依据任何临床研究的规定则该样本对于本次临床试验为回顾性样本例如来自?#25215;?#26679;本库的样本


所以为了说明问题后续对于样本的表述均使用前瞻性样本和回顾性样本


1回顾性样本使用必须在临床试验方案中明确表述

我们都很清楚一个IVD产品上市以后所需要检测的样本一定是前瞻性样本所以作为模拟今后使用的临床试验研究过程使用前瞻性样本是临床试验研究的根本核心但是对于?#34892;?#39033;目例如临床发病率很低的项目部分虽然发病?#20160;?#31639;低但由于其他原因难以获得样本的项目来说要完成临床试验研究且需要保证足够的疾病组样本必然需要选择回顾性样本这个是选择回顾性样本的根据所以对于一个具体项目是否需要使用回顾性样本应该在临床试验方案中明确表述且应该说明回顾性样本的数量占据临床总样本数量的比例


2回顾性样本的保存条件应该在说明书中明确表述

所谓回顾性样本的保存条件不言而喻应该至少包括保存的温度保存的时间以及保存的?#38382;健?/p>

保存的温度样本保存的最终温度

保存的时间是指样本离体经过处理后能够满足具体项目检测待评价产品所检测的目标待测物可以?#24066;?#30340;保存时间这个时间必须是以试验为基础的

保存的?#38382;?#22312;IVD临床研究中所明确的样本类型应该是与?#24230;?#22269;临床检验操作规程中规定的样本类型例如血液样本尿液样本等但这些类型的样本并不都可以进行长期保存所以部分样本如果要进行贮存需要进行一定的处理例如提取其中的DNA等等

所以如果是使用回顾性样本的临床试验研究必须要注意除了我们比较常见的保存的温?#32676;?#20445;存的时间还需要了解这个拟入组的经过处理的样本其原始类型是否与本次临床试验研究中规定样本类型一致

例如一个规定检测血液中某个特定基因的临床研究项目由于检测的是样本中的DNA那么回顾性样本的选择也是保存的DNA但这时候就需要去溯源这个回顾性样本的DNA是否真实的来自血液


3关于回顾性样本的入组

很明确回顾性样本的入组时间也应该是项目正式启动以后

如果某个样本为回顾性样本那么其采集的时间是与本次临床试验研究项目无关的但这个样本的入组时间必须在项目启动之后


4一个比较特别的问题

今天在Q.Q群49922581里有位网友提了这样的问题如果某个样本的保存时间是5天那么如果我要做这个样本的回顾性样本入组假设临床启动会是2019年1月2日召开的那么倒推这个5天的时间就是2018年12月29日2018年12月29日2019年1月1日之间的样本才可以作为回顾性样本进行入组


?#23548;?#19978;这个问题我不是很清楚就是为?#35828;?#32431;讨论问题而假想的还是真实的项目就是这样一个情况但就问题本身来说这个例子是比较特别的


首先这个样本的保存时间很短只有5天的时间说明目标待测物是不稳定的离体后会慢慢的变化对于这样?#28120;?#30340;保存时间来说临床一般的做法应该是样本一旦离体就需要开始进行检测避免由于贮存而造成检测结果的偏差所以这样短的时间是否存在回顾性样本需要项目确认

其次就算是真的存在这样保存5天的回顾性样本由于其目标待测物的稳定性的问题所以这样的样本入组时间不应该是以项目启动会为临界点而应该以样本真正能够开始试验的时间为临界点甚至应该是今天要进行项目的临床试验然后倒推之前的5天之内的样本方可入组并在当天完成所有的试验工作

为什么要这么做很简单就是因为目标待测物不稳定尽可?#21592;?#23384;5天的时间如果项目以临床启动会为这样的回顾性样本入组时间而样本入组之后没有及时的检测其保存的时间完全有可能超过了规定5天时间那么这时候所有入组的样本都将不能使用

所以对于回顾性样本的使?#20040;?#23478;应该务必小心谨慎

来源小桔灯网丨diana_zhang

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