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医疗器械IVD法规汇总2018.10.26更新

2014-9-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 28386| 评论: 36|来源: 小桔灯网

摘要: 自新版医疗器械监督管理条例国务院令第650号于2014年6月1日起实施以来近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台大部分将于2014年10月1日起正式实施距今仅剩不到一个月时间 作为受法规变化影响最大 ...

自新版医疗器械监督管理条例国务院令第650号于2014年6月1日起实施以来其配套规章及规范性文件陆续出台大部分于2014年10月1日起正式实施

以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件小桔灯网整理如下



一行政法规
序号 名称 编号 发布日期
1 医疗器械监督管理条例 国务院令650号 2015.06.01
2 医疗器械监督管理条例修正案 草案征求意见稿 2017.10.31
二行政规章
序号 名称 编号 发布日期
1 医疗器械注册管理办法 CFDA4号令 2015.10.01
2 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA5号令 2015.10.01
3 医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA6号令 2015.10.01
4 医疗器械生产监督管理办法 CFDA7号令 2015.10.01
5 医疗器械经营监督管理办法 CFDA8号令 2015.10.01
6 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA14号令 2015.06.29
7 医疗器械分类规则 CFDA15号令 2015.07.14
8 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA18号令 2015.10.21
9 医疗器械通用名称命名规则 CFDA19号令 2015.12.21
10 医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA25号令 2016.03.01
11 医疗器械召回管理办法 CFDA29号令 2017.01.25
12 体外诊断试剂注册管理办法修正案 CFDA30号令 2017.01.25
13 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 CFDA32号令 2017.03.20
14 医疗器械标准管理办法 CFDA33号令 2017.04.17
15 国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 CFDA37号令 2017.11.21
16 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 / 2017.11.27
17 医疗器械网络销售监督管理办法 CFDA38号令 2017.12.20
18 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 国家市场监督管理总局令第1号 2018.08.31
三公告
序号 名称 编号 发布日期
1 关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告 2014年第23号 2014.05.29
2 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 2014年第25号 2014.05.30
3 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号 2014.05.30
4 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第43号 2014.09.05
5 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号 2014.09.05
6 关于医疗器械含体外诊断试剂注册申报有关问题的公告 2014年第129号 2014.11.25
7 关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 2014.12.12
8 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014年第64号 2014.12.29
9 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 2015年第87号 2015.07.03
10 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告 2015年第154号 2015.09.09
11 关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告 2015年第164号 2015.12.31
12 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 2015年第103号 2015.07.10
13 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 2015年第203号 2015.10.21
14 关于发布医疗器械冷链运输贮存管理指南的公告 2016年第154号 2016.09.19
15 关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告 2016年第179 号 2016.09.26
16 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 2016年第168号 2016.10.25
17 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告 2017年第36号 2017.03.21
18 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策征求意见稿意见的公告 2017年第53号 2017.05.11
19 关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告 第192 号 2017.07.13
20 关于发布医疗器械分类目录的公告 2017年第104号 2017.08.31
21 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告 2017 年第131 号 2017.10.31
22 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告 2017年第145号 2017.11.24
23 关于发布自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序的公告 第206号 2018.02.08
24 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告 2018 年第53 号 2018.08.19
四通告
序号 名称 编号 发布日期
1 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 2014年第8号 2014.05.30
2 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号 2014.05.30
3 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 2014年第12号第一批2类器械 2014.08.21
4 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 2014年第13号第一批3类器械 2014.08.21
5 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 2014年第14号 2014.08.25
6 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 2014年第15号 2014.09.05
7 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 2014年第16号 2014.09.11
8 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号 2014.09.11
9 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 2014年第18号 2014.09.26
10 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号 2015.01.09
11 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年第14号 2015.05.19
12 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 2015年第18号 2015.06.01
13 关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告 2015年第50号 2015.08.05
14 关于发?#23478;?#21697;医疗器械产品注册收费标准的公告 2015年第53号 2015.05.27
15 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 2015年第91号 2015.11.21
16 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 2015年第94号 2015.11.27
17 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 2016年第98号 2016.06.08
18 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2016年第133号第二批器械第一批IVD 2016.09.27
19 关于发?#21363;?#26032;医疗器械特别审批申报资料编写指?#31995;?#36890;告 2016年第166号 2016.02.14
20 关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告 2016 年第58 号 2016.03.23
21 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指?#31995;?#36890;告 2016年第173号 2016.12.30
22 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告 2017年第13号 2017.01.20
23 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南试行的通告 2017年第28号 2017.02.16
24 关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告 2017年第143号 2017.08.31
25 关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2017年第170号 2017.10.30
26 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行的通告 2017年第179号 2017.11.03
27 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告 2017 年第187号 2017.11.17
28 关于过敏原类流式细胞仪配套用免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告及类别调整的通告 2017 年第226 号 2017.12.28
29 关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告 2018 年第6号 2018.01.04
30 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告 2018年第13号 2018.01.10
31 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2018年第94号 2018.09.30
五通知
序号 名称 编号 发布日期
1 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 食药监械管2013242号 2013.11.26
2 关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知 食药监械管201413号 2014.02.07
3 关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 食药监办械管201425 号 2014.02.09
4 关于实施新版医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法的通知 食药监械监2014143号 2014.08.01
5 关于实施新版医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法的通知 食药监械管2014144号 2014.08.01
6 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管2014174号 2014.09.15
7 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管2014192号 2014.08.21
8 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管2014208号 2014.09.11
9 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 食药监械管2014209号 2014.09.11
10 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监2014234号 2014.09.30
11 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监2014235号 2014.09.30
12 关于印发体外诊断试剂抽验工作方?#28014;?#30340;通知 食药监械监便函201537号 2015.04.08
13 关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 食药监办械管2015111号 2015.07.24
14 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发201544号 2015.08.09
15 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监2015158号 2015.08.17
16 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函2015534号 2015.09.02
17 关于印发医疗器械生产质量管理规?#26029;?#22330;检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监2015218号 2015.09.25
18 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科2015249 号 2015.11.04
19 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管2015247 号 2015.11.04
20 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管201622 号 2016.02.26
21 关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知 食药监械管201635号 2016.03.29
22 关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知 食药监办械管201641 号 2016.04.05
23 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管2016117号 2016.08.03
24 关于发布医疗器械技术审评咨询管理规范及试运?#26800;?#36890;知 / 2016.10.20
25 关于发布医疗器械技术审评质量管理规范试行的通知  / 2017.04.20
26 免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录第二批征求意见稿 食药监械管便函201714号第二批IVD 2017.05.22
27 关于公开征求网络医疗器械经营监督管理办法征求意见稿意见的通知 2017.06.21
28 关于征求医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法征求意见稿意见的函 食药监械管便函201742号 2017.08.04
29 关于第一类第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监2017120号 2017.09.01
30 关于第一类第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监2017120号 2017.09.01
31 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管2017127号 2017.09.26
32 关于做好医疗器械临床试验机?#36129;?#26696;工作的通知 食药监办械管2017161号 2017.11.24
33 关于做好医疗器械检验有关工作的通知 药监办械管2017187 号 2017.12.29
34 关于印发医疗器械标准规划20182020年的通知 食药监科20189号 2018.01.29
35 关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知 食药监办械监201831号 2018.02.27
36 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办201813号 2018.05.28
37 关于征求对第四批免于进行临床试验医疗器械目录征求意见稿和前三批免于进行临床试验医疗器械目录征求意见稿意见的通知 / 2018.06.08
38 关于征求医疗器械唯一标?#26029;?#32479;规则征求意见稿意见的通知 / 2018.08.22



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引用 FarSeer 2014-9-12
沙发最近每天都在关注国家局网站简直目不暇?#24433;?/dd>
引用 007 2014-9-17

2014年10月1日后竞争对手产品技术要求?#26800;哪?#20123;信息可以从官方获取医疗器械获准上市后必须公开的哪些信息


首先按照医疗器械产品生命周期与价值链进行切分产?#26041;?#20837;注册/备案?#26041;?#21518;监管部门才会披?#26029;?#20851;的信息具体包含下图?#26800;?strong>标记为红色的注册/备?#28014;?#29983;产/备?#28014;?#32463;营/备?#28014;?#21450;使用四个?#26041;ڡ?/font>



结合上图与医疗器械监督管理条例您可从官方获取的产品信息包括

生命周期所处阶段

公开信息

注册/备案

1.注册备案相关信息

生产/备案

1.许可备案相关信息

2.抽查检验违法行为查处情况等日常监督管理信息

经营/备案

1.许可备案相关信息

2.抽查检验违法行为查处情况等日常监督管理信息

3.已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容

4.虚假医疗器械广告

使用

1.医疗器械不良事件评估结果及相应的控制措施

2.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全有效的


上表?#26800;ġ?#30456;关信息究竟指哪些内容还需具体问题具体分析以注册/备?#28014;?#38454;段为例公布信息包括以下两部分医疗器械注册证内容含变更内容产品技术要求中性能指标的内容这一阶段为了保护申请人利益公众仅可以查阅注册审批结果唯申请人可以查询注册审批进?#32676;?#32467;果


本文转自CMDRA


引用 莺歌燕舞 2014-10-11

近日国家食品药品监督管理总局行政受理?#34892;?#21457;?#21058;ˡ?#21307;疗器械注册管理办法总局令第4号实施过渡期间受理工作的公告其中包括两个关键的Deadline按照原医疗器械注册管理办法原局令第16号受理的医疗器械注册申请的最后签收时间2014930最后补正材料时间20141020详情请参见下列日历

公告正文如下

对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目, 我?#34892;?#23558;确保按照行政许可法规定在5个工作日内即最晚至2014年10月13日处理完毕9月30日前签收并在法定时限内受理完?#31995;?#39033;目按医疗器械注册管理办法原局令第16号等规定办理

对于9月30日已经签收的按照医疗器械注册管理办法原局令第16号等规定提交补正材?#31995;?#21307;疗器械注册项目申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料符合要求的予以受理不符合要求或逾期?#24202;?#27491;的注册申请人再次申报时应按照医疗器械注册管理办法总局令第4号和相关法规要求提交注册申报材料


本文转自CMDRA


引用 sgychen 2014-10-24
谢谢楼主分享
引用 小秋 2014-11-22
?#34892;?#27004;主的总结分享
引用 wolf 2015-1-21
xiexie 总结的很全面
引用 odin_ww 2015-3-18
收藏了谢谢楼主
引用 angel555 2015-3-19
?#34892;?#20998;享省的一个个去找了
引用 qxly 2015-6-11
太全面了总结
引用 同花顺 2015-7-31
非常好谢谢了很用心小桔灯真棒
引用 aptm19 2015-8-11

?#34892;?#27004;主的总结分享
引用 friday 2015-9-6
?#34892;?#27004;主细心整理分享真?#21069;?#26834;的
引用 小蕾 2015-9-24
整理的非常全面谢谢啦~
引用 爱澈公主的小梦 2015-10-15
太酷啦
引用 rockypan 2015-10-26
认真学习了
引用 木吉火丁 2015-10-29
2015年医疗器械行业政策一览表
2014年-2015年在行业母法国务院医疗器械监督管理条件历经10年修改终于落地的背景下CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策据不完全统计2015年1月以来由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项由国务院及总局出台的医疗器械法规部门规章和规范范性文件多达20余项比较重要的有9项


对行业影响的简要分析

在多个行业都曾历经大乱到大治的过程在CFDA所监管的四品一械体系中在药品方面的监管历时最长经验最多法规最严如今药品方面已经初见成效医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路火速强化推进

中国医疗器械认为伴随着法规的密集出台未来一段时间内各地将是不断学习与消化最终一步步落实这对大多数散?#19994;?#21307;疗器械生产经营者而言一切都将步入正轨以往通过关系或特殊手?#20301;?#24471;立足的今后将愈发艰难但在国家法治理念下这一切都是必须的过程

来源中国医疗器械



引用 blsyb 2015-12-9
好齐全谢谢?#37327;?#20102;
引用 继续前进 2016-2-11
太详细了谢谢
引用 zcl821017 2016-3-9
好人啊?#37327;?#20102;

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