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政府监管

医疗器械执法问与答四
医疗器械执法问与答四
问?#33322;?#21475;医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商答按照医疗器械注册管理办法第十四条第二款的规定代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外还应当?#26800;?#20197;下责任?#28023;?#19968;与相应食品药品监 ...
2019-3-5
关于生物医学新技术临床应用管理条例征求意见稿公开征求意见的公告
关于生物医学新技术临床应用管理条例征求意见稿公开征求意见的公告
为规范生物医学新技术临床研究与转化应用促进医学进步保障医疗质量安全维护人的尊严和生命健?#25285;?#25105;委起草了生物医学新技术临床应用管理条例征求意见稿为广泛听取社会公众意见进一步提高立法质量 ...
2019-2-27
广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
近年来广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作加强宣贯培训配?#29486;?#22909;分类界定督促类别调整产品转换推动新分类目录在广东省内平稳过渡有序实施流程优化方面除小部分疑难不定的政策 ...
2019-2-26
医疗器械生产地址在执法?#26800;?#20855;体应用
医疗器械生产地址在执法?#26800;?#20855;体应用
在医疗器械的执法过程中对生产地址的监管会遇见两?#26234;?#24418;一?#26234;问?#20135;品说明书标签包装标识合格证明标示的生产地址与注册证限定不符另一?#26234;问?#20135;品说明书标签包装标识合格证明标示的生产地址与 ...
2019-2-26
医疗器械执法问与答三
医疗器械执法问与答三
问是不是只有国家药品监督管理局才有权对医疗器械注册证上所登记的注册人和生产地址?#31995;?#29983;产厂房开展飞行检查地方药监部门无此职权答?#21512;?#34892;的医疗器械生产监督管理办法第三条规定国家食品 ...
2019-2-26
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告第1号2019年 第7号
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告第1号2019年 第7号
为加强医疗器械质量监督管理保障医疗器械产品使用安全有效原国家食品药品监督管理总?#32959;?#32455;对?#36136;?#34915;天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂?#23567;?#26080;创自动测量血压计电子血压计等5个品种130批台的产?#26041;?#34892;了质 ...
2019-2-25
医疗器械超范围使用的审评思考
医疗器械超范围使用的审评思考
在由医疗器械造成的相关事故中60%70%是由于医疗器械使用不?#24065;?#36215;的如输液泵操作不当导至患者中毒放疗仪使用不当导至剂量过量在各种使用不当的情况中医疗器械的超范围使用最有争议也缺乏足够的关注一 ...
2019-2-22
GMP检查大讲堂夯实运行质量管理体系的重要基础
GMP检查大讲堂夯实运行质量管理体系的重要基础
按照医疗器械生产质量管理规范总则的要求医疗器械生产企业必须建立健全质量管理体系并保?#21046;?#26377;效运?#23567;?#20026;了达到上述目的企业应当建立适当的组织结?#20849;?#37197;备相应的人员人员是企业产品实现和建立运行质量 ...
2019-2-19
一起体外诊断试剂超期使用案的启示
一起体外诊断试剂超期使用案的启示
日前江?#24080;?#39640;邮市市场监督管理局以?#24405;?#31216;高邮市局?#20445;?#25191;法人员陈晓俊汤明月来到位于高邮市三垛镇政府东侧的某医院向其法定代表人陈某送达了该局的一份行政处罚决定书事情缘于2018年9月高邮市?#31181;?#27861; ...
2019-2-19
重磅今年起检验检测机构全部报告和证书编号?#23478;?#19978;报
重磅今年起检验检测机构全部报告和证书编号?#23478;?#19978;报
近?#24080;?#22330;监管总局正式发文启动2018年度认可及检验检测服务业统计工作具体文件如下市场监管总局办公厅关于开展2018年度认可及检验检测服务业统计工作的通知市监检测函z2019{194号各省自治区直辖市及 ...
2019-2-18
国家局通报12家境外医疗器械现场检查结果涉及两家体外诊断企业
国家局通报12家境外医疗器械现场检查结果涉及两家体外诊断企业
1月30日国家药品监督管理局通报了12家境外医疗器械现场检查结果其中体外诊断企业两家SYSMEX CORPORATION和富士瑞必?#20998;?#24335;会社代理人分别是希森美康医用电子上海有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司现 ...
2019-1-31
2019年医疗器械监管重点工作备忘录
2019年医疗器械监管重点工作备忘录
1月2122日全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开会议部署了2019年医疗器械监督管理重点工作将以保护和促进公众用械安全为目标以全面深化审评审批制度改革为主线以强化全生命周期管理为重点以推进监 ...
2019-1-29
用数据告诉你2018年政府医疗器械监管工作
用数据告诉你2018年政府医疗器械监管工作
进一步完?#21697;?#35268;体系医疗器械监督管理条例修正案草案送审稿公布发布医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范?#32602;?#24320;展注册技术审查指导原则的制修订工作2018年共发布眼科超声诊断设备注册技术审查 ...
2019-1-22
2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃
2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃
2018年我国医疗器械审评审批制度改革工作全面推进监管力度进一步加大注册管理水平进一步提高产业创新?#20013;?#21457;展全年未发生重大质量安全?#24405;?#21307;疗器械安全?#38382;?#25972;体平?#21462;?#26412;版特别推出各地一年来的工作亮点集 ...
2019-1-22
国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
2018年国家药品监督管理?#32959;?#32455;对美国德国意大利等9个国?#19994;?6家进口医疗器械生产企?#21040;?#34892;了境外生产现场检查并于近日公?#21058;思?#21346;比有限责任公司等5家企业的检查结果其余厂家检查情况将陆续公布对5家企业 ...
2019-1-21
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